Chirurgo plastico Napoli: Prof. Raffaele Rauso vi da il benvenuto.

La storia della lipolisi iniettiva: Belkyra®, Aqualyx® e le formulazioni galeniche.

La “storia” delle punture sciogli grasso, tecnicamente note come “lipolisi iniettiva“, ovvero di infiltrazioni di farmaci in grado di distruggere le cellule di grasso responsabili delle adiposità localizzate, ha inizio nel 1999, quando la dermatologa brasiliana Patricia Guedes Rittes, per la prima volta al mondo pubblicò un articolo scientifico ove riportava la sua esperienza nell’infiltrazione di un mix di sostanze a base di fosfatidilcolina e sodio desossicolato in grado di ridurre il gonfiore delle borse adipose della palpebra inferiore. Pochi anni dopo, nel 2003, la stessa dermatologa pubblicò la sua esperienza nell’utilizzo di queste “punture sciogli grasso” per ridurre le adiposità localizzate corporali, quali maniglie dell’amore, addome, interno ginocchia, etc.

 

Tuttavia, in questi anni, la Dott.ssa Rittes riteneva che la fosfatidilcolina fosse l’attore principale della distruzione delle cellule di grasso, solo nel 2006 il Dr Rotunda, negli USA, dimostrò che non era la fosfatidilcolina ma bensì il sodio desossicolato ad essere in grado di “lisare le cellule di grasso”.

Di conseguenza il 2006 è stato un anno fondamentale per la giusta conoscenza del trattamento iniettivo delle adiposità localizzate; ad oggi, purtroppo, ancora diversi medici pensano che l’infiltrazione di fosfatidilcolina sia in grado di ridurre le adiposità localizzate, ma è ampiamente dimostrato in letteratura che il sodio desossicolato, con o senza l’aggiunta di fosfatidilcolina, sia il solo farmaco in grado di “sciogliere il grasso”, mentre la fosfatidilcolina da sola non è in grado di farlo.

 

Dal 2006 in poi c’è stata una rapida diffusione dell’utilizzo off label del sodio desossicolato, che tuttavia ha creato numerosi danni quali irregolarità cutanee, ulcere e necrosi della cute, etc. Proprio in virtù di queste problematiche l’FDA (l’ente americano che regolamenta l’utilizzo dei farmaci), nonché l’ASAPS (American Society of Aesthetic Plastic Surgery), nel 2009, rilasciarono un “warning” sull’utilizzo di soluzioni contenenti sodio desossicolato per il trattamento iniettavo delle adiposità localizzate.

Nel 2009, in Italia, contestualmente, veniva messa in commercio una soluzione contenente un derivato del sodio desossicolato per il trattamento iniettivo delle adiposità localizzate denominato Aqualyx®. Questa soluzione, però, veniva registrata come medical device e non come farmaco; per capire bene questo punto è fondamentale specificare la differenza tra farmaco e medical device.

 

Un farmaco è una sostanza che sia in grado di modificare il comportamento cellulare ed interagire con le cellule del nostro organismo, per intenderci un diuretico, un anti infiammatorio, etc sono farmaci; proprio data la loro potenziale pericolosità, un farmaco per essere immesso in commercio viene sottoposto a rigidi controlli pre-vendita che devono obbligatoriamente essere supportati da studi scientifici.

Un medical device, invece, è un device di tutt’altra natura, non farmacologica (e.g. il termometro è un medical device!), la cui registrazione ed immissione in commercio non prevede studi scientifici ma solo certificazioni che ne attestino la qualità; vien da se che commercializzare un medical device è sicuramente più facile che mettere in commercio un farmaco regolarmente registrato; ma commercializzare un farmaco senza opportuni studi significa mettere a rischio la sicurezza dei pazienti!

Una volta chiusa questa breve parentesi, adesso è facilmente comprensibile il perché Aqualyx® fosse stato registrato irregolarmente come medical device essendo a tutti gli effetti un farmaco. Di fatti, sebbene inizialmente avesse dato degli ottimi risultati in termini di riduzione delle adiposità localizzate, dopo pochi anni iniziarono a comparire i primi “claim” scientifici a riguardo della commercializzazione di Aqualyx®, nonché le prime pubblicazioni scientifiche che ne attestavano i danni ( Di Toro G, Rauso R. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):NP74-6. doi: 10.1093/asj/sjv183. Epub 2015); di fatti nel Maggio 2016 veniva bloccata la commercializzazione della suddetta soluzione, tale sentenza impugnata contro il TAR Lazio, veniva confermata nell’Ottobre dello stesso anno, mettendo un punto definitivo alla possibilità di commercializzare il dispositivo Aqualyx® sin quanto appartenente alla categoria farmaci e non medical device (https://www.giustizia-amministrativa.it/cdsintra/cdsintra/AmministrazionePortale/DocumentViewer/index.html?ddocname=UR2F2A75HTR6GIKYB7IWRMW6GA&q=aqualyx).

In quegli anni, esattamente nell’Aprile 2015, in America, veniva approvato dalla FDA, per la prima volta al mondo, l’utilizzo di un farmaco contenente sodio desossicolato, il cui scopo era quello di eliminare in modo permanente, solo tramite infiltrazioni, il grasso del sotto mento (il cosiddetto “doppio mento”) (https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm444978.htm); il farmaco in questione è Kybella®. Kybella® dopo numerose ricerche scientifiche, per la prima volta al mondo “sdoganava” legalmente un trattamento per le adiposità localizzate, ma nella fattispecie solo per il “doppio mento”. Anche in questo caso, per permettere al meglio il lettore di capire il concetto, bisogna fare delle specifiche:

La domanda che ci si potrebbe porre è perché Kybella®, contenete sodio desossicolato (un farmaco in grado di determinare la lisi delle cellule di grasso), sia autorizzato solo per il trattamento dell’area del collo. I farmaci, per essere messi in commercio, necessitano studi che garantiscano la sicurezza di applicazione in quello specifico sito anatomico, dato che gli studi effettuati sul Kybella® erano stati effettuati solo sul grasso sotto mentoniero, questo farmaco ha ricevuto l’approvazione per l’esclusivo trattamento di quest’area.

Tuttavia, per maggior chiarezza, anche il botulino (farmaco utilizzato per la riduzione non chirurgica delle rughe della fronte, delle rughe tra le sopracciglia e delle “zampe di gallina”) appena fu messo in commercio era registrato solo per trattare le rughe tra le sopracciglia (le rughe glabellari), sebbene fosse largamente impiegato in modalità “off label” su fronte e rughe peri-oculari; solo diversi anni dopo il botulino, in base alla azienda produttrice, ha avuto delle estensioni legali di applicazione (il Bocouture® della Merz® ha l’approvazione per essere utilizzato su fronte, glabella e zona peri-orbitaria, il Vistabex® dell’Allergan® e l’Azzalure® della Galderma®, invece, sono attualmente registrati solo per il trattamento delle rughe glabellari e per le zampe di gallina, sebbene nella pratica clinica vengano tutte e tre le formulazioni – Bocouture®, Vistabex® e Azzalure® – utilizzate su tutto il terzo superiore del volto ed oltre…).

Dopo questa necessaria specificazione appare chiaro come Kybella® possa essere utilizzato anche per le adiposità corporali sebbene in modalità off label. Nel Gennaio 2017, in Italia, Kybella® veniva registrato anche nella Gazzetta Ufficiale del Farmaco sebbene con la denominazione Belkyra®; in poche parole Belkyra® è il nome “europeo” dell’americano Kybella®!

 

Tuttavia, anche Belkyra® in quanto farmaco non è esente da possibili complicanze, proprio per ridurle al minimo risulta essenziale rivolgersi ad un professionista che sappia infiltrare nel giusto modo questo farmaco; ma essendo questo farmaco immesso nel commercio da così poco tempo come è possibile scegliere un professionista esperto? Anche a questo punto occorre fare una necessaria disquisizione: sebbene prima di questo anno Belkyra® non esistesse in commercio, era comunque possibile utilizzare formulazioni di sodio desossicolato in formulazioni galeniche (per intenderci l’analogo dei farmaci da banco; per essere più chiari, se ho la febbre invece di prendere una compressa di tachipirina® da 1 gr prendo 1 gr di paracetamolo!); di conseguenza è sicuramente pacifico affidarsi a professionisti che già da numerosi anni prima della messa in commercio di Belkyra® utilizzavano sodio desossicolato in formulazione galenica per la cosiddetta “liposcultura non chirurgica”.

 

Altro punto che frequentemente mi viene posto dai pazienti: “ma quindi qual’è il reale vantaggio di Belkyra® se è possibile comunque utilizzarlo come formulazione galenica?

 

Le formulazioni galeniche possono non essere precisissime in alcuni casi, quindi se dovessimo richiedere X mg di una data sostanza, potrebbe essere che ce ne sia X-1, piuttosto che X+1; sicuramente un’azienda produttrice di un farmaco può dare delle garanzie in più sulla sicurezza e sulla grammatura del farmaco stesso o quanto meno fare “da garante” nel momento in cui il farmaco prodotto desse reazioni avverse, etc.

Non per ultimo, altro aspetto che spesso mi è stato chiesto dai pazienti è se Belkyra® possa essere utilizzato in altri distretti corporei per eliminare l’eccesso di grasso dalla pancia, dai fianchi, etc.

 

Come anticipato precedentemente, Belkyra® è un farmaco contenente sodio desossicolico ed è registrato specificatamente per il trattamento del grasso cervicale (il doppio mento), ciò significa che se Belkyra® venisse utilizzato in altri distretti corporei staremo eseguendo una procedura off label, di conseguenza l’azienda produttrice non avrebbe nessuna responsabilità a riguardo. Ad ogni modo, considerando che anche le formulazioni galeniche di acido desossicolico se utilizzate nel grasso corporale sono procedure off label, ma considerando anche gli altissimi costi delle fiale di Belkyra®, vien da se che essendo entrambe procedure off label, e necessitando il corpo volumi piuttosto larghi di prodotto da iniettare, conviene sicuramente utilizzare formulazioni galeniche.

Per qualsiasi altra info non esitare a contattare il Dr. Raffaele Rauso, nei suoi studi in Roma, Milano, Napoli e Caserta, che utilizzando formulazioni di acido desossicolico da 8 anni potrà darti sicurezza nei trattamenti iniettivi liporiduttivi.

La storia della lipolisi iniettiva “punture sciogli grasso”
4.6 Totale 5 Voti

Prof. Raffaele Rauso

Il Prof Raffaele Rauso, chirurgo plastico esperto in chirurgia estetica del volto, del seno e del corpo, opera e riceve a Napoli previo appuntamento.

Share This
Condividi

Condividi questo articolo ai tuoi amici.